Лицензия на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека

Лицензирование деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, вводится для упорядочения и обеспечения безопасности научно-исследовательских, производственных и лабораторных работ, выполняемых в учреждениях, организациях и на предприятиях, независимо от их организационно-правовой формы, защиты жизненно важных интересов граждан, общества и государства, соблюдения санитарных норм и правил, рационального использования ресурсов и производственных площадей.
Лицензия является официальным документом, разрешающим осуществлять деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека в течение установленного срока с соблюдением лицензионных условий и действующего законодательства.
Деятельность, связанная с возбудителями инфекционных заболеваний человека включает в себя выполнение работ с:

• микроорганизмами, бактериальными токсинами и ядами биологического происхождения I-IV групп патогенности;
• патогенными производственными и музейными штаммами бактерий, вирусов, риккетсий, грибков и простейших;
• генно-инженерными модифицированными микроорганизмами, геномами  и фрагментами геномов вирусов и бактерий, потенциально способными к передаче инфекционных заболеваний человека.

Владельцами лицензий (далее - лицензиаты) могут быть юридические лица независимо от их организационно-правовой формы.
Органами, уполномоченными на ведение лицензионной деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, являются Министерство здравоохранения Российской Федерации и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации (далее - органы лицензирования).
Срок действия лицензии: 5 лет.
Для получения лицензии заявитель представляет в органы лицензирования следующие документы:
1) заявление о выдаче лицензии с указанием наименования, организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и наименования соответствующего банка; вида деятельности;
2) копии учредительных документов (с предъявлением оригиналов в случае, если они не заверены нотариально);
3) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
4) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления;
5) справку налогового органа о постановке на учет;
6) копию аттестата аккредитации для лабораторий, выполняющих сертификационные испытания продукции по показателям безопасности для здоровья населения в целях сертификации соответствия;
7) копию разрешения на право работы с микроорганизмами, выданного учреждением государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, в котором должно быть установлено соответствие предлагаемой заявителем организации работ действующим санитарным нормам и правилам в части:

• санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и требования;
• уровня подготовки и укомплектованности квалифицированным персоналом;
• методического, материально-технического и финансового обеспечения;
• медико-профилактического обслуживания работающих.

8) заключение территориальных органов управления Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и лабораторных помещений требованиям пожарной безопасности; заключение органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о техническом состоянии укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации производственных помещений и помещений для хранения биологических материалов, указанных в п.4, заключение органов Федерального горного и промышленного надзора России о соответствии оборудования требованиям правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением;
9) в процессе рассмотрения материалов заявителя может приниматься решение о необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы при недостаточной обоснованности соответствующего  вида деятельности, при использовании нестандартных, уникальных методов, приборов, оборудования, средств защиты, а также по требованию государственных органов или общественных организаций.
Контроль за соблюдением юридическими лицами условий, предусмотренных выданными лицензиями, на протяжении всего срока их действия осуществляется:

• органами лицензирования, выдавшими лицензии;
• территориальными учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Лицензиаты при проведении проверки их деятельности обязаны предоставлять проверяющим необходимую документацию, а также давать объяснения по вопросам своей деятельности.